نظام حقوقی حمایت از داروهای یتیم
نظام حقوقی حمایت از داروهای یتیم عنوان پایان نامه ای است که توسط عاطفه سمیعی، با راهنمایی مهدی زاهدی و با مشاوره رحیم پیلوار در سال ۱۳۹۷ و در مقطع کارشناسی ارشد دانشگاه علامه طباطبایی دفاع گردید.
 | |
| عنوان | نظام حقوقی حمایت از داروهای یتیم |
|---|---|
| رشته | حقوق مالکیت فکری |
| دانشجو | عاطفه سمیعی |
| استاد راهنما | مهدی زاهدی |
| استاد مشاور | رحیم پیلوار |
| مقطع | کارشناسی ارشد |
| سال دفاع | ۱۳۹۷ |
| دانشگاه | دانشگاه علامه طباطبایی |
چکیده
دارو ی یتیم، دارویی است برای درمان بیماری های نادر یا داروهایی که برای درمان بیماری های نادر نیستند اما درآمد حاصل از عرضه آن ها در بازار مصرفی، پایین است به گونه ای که شرکت های تولیدکننده ی دارو انگیزه ی مادی برای تولید آن ها ندارند. حق بر سلامت از حقوق بنیادین بشر محسوب می شود و در بسیاری از اسناد بین المللی مانند اعلامیه جهانی حقوق بشر به آن تاکید شده است. بدین ترتیب تامین سلامت مردم یکی از وظایف مهم دولت ها بشمار می رود. مبتلایان به بیماری های نادر همانند سایر بیماران حق دارند از روش های درمانی موثر و کافی برخوردار باشند. لیکن ازآنجایی که شرکت های دارویی به دلایل اقتصادی مایل به سرمایه گذاری در خصوص تحقیق و تولید داروهای یتیم نیستند، قانون گذار برخی کشورها با اعطای حمایت های ویژه و امتیازات انحصاری به تولیدکنندگان این نوع داروها سعی در تشویق سرمایه گذاری در این خصوص نموده اند. ایالات متحده آمریکا برای اولین بار با تصویب قانون داروی یتیم(۱۹۸۳) به حمایت از این بیماران پرداخت. این پایان نامه با بررسی مفهوم و ضرورت حمایت از داروهای یتیم به تجزیه وتحلیل نظام های حقوقی حمایت از داروهای یتیم می پردازد و در پایان به این نتیجه دست می یابد که دولت ها با اعطای امتیازات خاص به تولیدکنندگان این داروها مانند امتیاز انحصاری در بازاریابی، دسترسی به اطلاعات پزشکی و بالینی، معافیت های مالیاتی و ... می توانند شرکت های تولیدکننده دارو را به سرمایه گذاری در این خصوص تشویق نموده و درنهایت میان حق بر سلامت اتباع خود و انگیزه بخشیدن به شرکت ها برای تولید داروی یتیم توازن برقرار نمایند.
ساختار و فهرست پایان نامه
فهرست مطالب نظام حقوقی حمایت از داروهای یتیم مقدمه بیان مساله اهمیت موضوع هدف اصلی اهداف فرعی سوال اصلی سوالات فرعی فرضیه اصلی فرضیه های فرعی پیشینه تحقیق روش تحقیق فصل اول : مفاهیم، مبانی و معیارها ی شناسایی داروهای یتیم مبحث اول : مفاهیم و مبانی حمایت از داروهای یتیم گفتار اول: مفاهیم بند اول: مفهوم بیماری یتیم ۱ بیماری نادر: ۲ بیماری خاص: ۳ بیماری یتیم: بند دوم: مفهوم محصولات پزشکی یتیم ۱ داروی یتیم ۲ تجهیزات پزشکی یتیم ۳ غذاهای دارویی یتیم ۴ واکسن یتیم گفتار دوم : مبانی حمایت از داروهای یتیم بند اول : مبانی اقتصادی : بند دوم : مبانی اجتماعی : بند سوم: مبانی اخلاقی: مبحث دوم: شناسایی محصولات دارویی یتیم از سایر داروها گفتار اول: معیار شناسایی داروی یتیم گفتار دوم: شناسایی داروهای یتیم در نظام های حقوقی موجود بند اول: شناسایی داروهای یتیم در نظام حقوقی ایالات متحده آمریکا: بند دوم: شناسایی داروهای یتیم در نظام حقوقی اتحادیه اروپا: بند سوم: شناسایی داروهای یتیم در نظام حقوقی سایر کشورها: ۱ ژاپن: ۲ استرالیا: فصل دوم : حمایت از داروهای یتیم و آثار آن مبحث اول : منابع قانونی حمایت از داروهای یتیم گفتار اول : پیشینه قانونگذاری در ایالات متحده آمریکا بند اول: قانون داروی یتیم مصوب۱۹۸۳ بند دوم : اصلاحیه قانون داروی یتیم مصوب ۱۹۸۴ بند سوم: اصلاحیه قانون داروی یتیم مصوب ۱۹۸۵ بند چهارم: اصلاحیه قانون داروی یتیم مصوب ۱۹۸۸ بند پنچم: اصلاحیه قانون داروی یتیم مصوب ۱۹۹۴ گفتار دوم: پیشینه قانونگذاری در اتحادیه اروپا گفتار سوم : پیشینه قانونگذاری در سایر کشورها مبحث دوم : حقوق انحصاری و امتیازات ویژه گفتار اول: حقوق انحصاری باهدف اقتصادی و مالی بند اول: امتیاز انحصاری شرکت دارویی در بازاریابی ۱ نظام حقوقی ویژه ایالات متحده آمریکا ۲ نظام حقوقی ویژه اتحادیه اروپا بند دوم: معافیت های مالیاتی بند سوم: کمک های مالی ۱ نظام حقوقی ویژه ایالات متحده آمریکا ۱ نظام حقوقی ویژه اتحادیه اروپا بند چهارم : کاهش هزینه های فرآیند تایید و اخذ مجوز از آژانس داروهای اروپایی: گفتار دوم حقوق انحصاری باهدف تسهیل روند توسعه بند اول: پروتکل های باز بند دوم: پروتکل مساعدت ۱ نظام حقوقی ویژه ایالات متحده آمریکا ۱ نظام حقوقی ویژه اتحادیه اروپا بند سوم: کمیسیون محصولات یتیم مبحث سوم: آثار و عملکرد نظام ویژه حمایت از داروهای یتیم گفتار اول: موفقیت ها و مزایای نظام حمایتی از داروهای یتیم بند اول: افزایش تولید داروهای یتیم: بند دوم: افزایش سرمایه گذاری: گفتار دوم : معایب و مشکلات فراروی نظام حمایتی ویژه بند اول: ارزیابی داروهای یتیم: بند دوم: محدودیت های مشوق معافیت های مالیاتی: بند سوم: عدم تخصیص منابع مالی برای تحقیقات علمی اولیه بند چهارم: قیمت بالای محصولات دارویی یتیم بند پنجم: استفاده ی خارج از راهنمای مصرف دارو بند ششم: پنهان سازی پتانسیل های بالقوه داروی یتیم (salami slicing) بندهفتم: احتمال مسیولیت برای تولیدکنندگان داروی یتیم: نتیجه گیری: منابع:
کلیدواژه ها
- بیماری های نادر
- داروهای یتیم
- قانون داروی یتیم
- امتیاز انحصاری در بازاریابی دارو
- شرکت های تولیدکننده دارو