حمایت از اطلاعات آزمایشگاهی داروها پس از اختراع
 | |
| عنوان | حمایت از اطلاعات آزمایشگاهی داروها پس از اختراع |
|---|---|
| رشته | حقوق مالکیت فکری |
| دانشجو | شهرزاد ناصری نیک |
| استاد راهنما | سعید حبیبا |
| استاد مشاور | محسن صادقی |
| مقطع | کارشناسی ارشد |
| سال دفاع | ۱۳۹۳ |
| دانشگاه | دانشگاه تهران |
حمایت از اطلاعات آزمایشگاهی داروها پس از اختراع عنوان پایان نامه ای است که توسط شهرزاد ناصری نیک، با راهنمایی سعید حبیبا و با مشاوره محسن صادقی در سال ۱۳۹۳ و در مقطع کارشناسی ارشد دانشگاه تهران دفاع گردید.
چکیده
منظور از حمایت انحصاری از اطلاعات آزمایشگاهی داروها، انحصار اطلاعات آزمایشگاهی ضروری است که ارایه آنها قبل از تجاری سازی و ورود به بازار جهت اثبات بیخطر بودن مصرف و موثر بودن داروها، به مقامات ذی صلاح ملی و بین المللی الزامی بوده و نیز ممانعت از استناد شرکتهای دارویی ژنریک به دستاوردهای شرکتهای دارویی تولیدکننده این اطلاعات، در اظهارنامههای ثبت ثانویه است. از آنجا که تحصیل اطلاعات آزمایشگاهی داروها مستلزم صرف هزینه های مالی، تخصص و زمان بسیار زیادی است، اتکای شرکتهای دارویی ژنریک بر یافتههای مبدع اولیه دارو، یک امتیاز ناعادلانه تلقی میشود. با اعطای حقوق انحصاری به اطلاعات آزمایشگاهی داروها، شرکتهای دارویی ژنریک ناچارند با صرف هزینههای شخصی، اطلاعات ضروری جهت کسب مجوز ورود به بازار را تولید کنند، و یا مدت زمان مشخصی صبر کنند تا مدت حمایت انحصاری از اطلاعات اولیه منقضی شود تا بتوانند جهت ثبت به آن استناد کنند، و در این مدت مالک اولیه فرصت مییابد حداقل بخشی از هزینه های هنگفت بازاریابی دارو را بدون حضور رقیب ناخوانده بازگرداند، و این امر موجب ایجاد انگیزه بیشتر اختراع و بازاریابی داروهای ضروری؛ و به نفع سلامت عمومی است. نوشته حاضر، تحقیقی است در مورد نظرات موافقین و مخالفان این حمایت، و مطالعه تطبیقی نظامهای حقوقی مختلف و حقوق ایران، و نیز بررسی این موضوع که آیا چنین حمایتی در قوانین موضوعه ایران پیش بینی شده یا نه، و با توجه به احتمال پیوستن ایران به معاهده تریپس که از ملزومات عضویت در سازمان تجارت جهانی است، من حیث المجموع، بهترین موضع قانون گذار ایرانی جهت تامین منافع ملی و بین المللی ایران در این خصوص کدام است.
کلیدواژه ها
- اطلاعات آزمایشگاهی
- اختراع
- داروها
- شرکت های دارویی ژنریک
- تریپس