رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری درباره عدم ابطال فراز آخر ماده ۲وماده۱۷آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی
رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری درباره عدم ابطال فراز آخر ماده ۲وماده۱۷آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی
 | |
| مرجع صادر کننده | هیأت عمومی دیوان عدالت اداری |
|---|---|
| شاکی | الف- آقای محمد طباخ شعبانی مدیر شرکت پخش دارویی دهکدک ب- آقای بکتاش منوچهری وخانم سارا سپاس مقدم به وکالت از طرف 1- شرکت دارو گستر ارمغان خرم 2- شرکت عارف دارو قائم 3- شرکت مهرگان گلستان هیرکان 4- شرکت داروجویان کادوس 5- شرکت اقلیم داروی رازی 6- شرکت سفیردارو بهداشت 7- شرکت شایان پخش نقش جهان 8- شرکت دارو پژوه سپاهان 9- شرکت دارو گستر درمان بروجن 10- شرکت توزیع و پخش فیاض گستر 11- شرکت تعاونی دینا بهدارو گستر 12- شرکت نوشدارو پیشتاز اصفهان موضوع شکایت و خواسته: ابطال آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی |
| موضوع | عدم ابطال فراز آخر ماده ۲وماده۱۷آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی |
| کلاسه پرونده | ۹۳/۹۱۹-۹۱۸ |
| تاریخ رأی | دوشنبه ۲۹ دی ۱۳۹۳ |
| شماره دادنامه | ۱۸۰۷-۱۸۰۶ |
تاریخ دادنامه: ۲۹/۱۰/۱۳۹۳ مرجع رسیدگی: هیأت عمومی دیوان عدالت اداری
گردش کار: الف- آقای محمد طباخ شعبانی مدیر شرکت پخش دارویی دهکدک به موجب دادخواستی ابطال ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی را خواستار شده و درجهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:
" سلام علیکم، به استحضار عالی می رساند که ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی اعلام می دارد به استثنای مواردی که اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معین می کند، شرکت پخش استانی مجاز به خرید دارو از مؤسسات دارویی به طور مستقیم نبوده و داروهای مورد نیاز خود را از طریق شرکتهای پخش سراسری طرف قرارداد تأمین خواهد کرد
این در حالی است که مواد ۱۷ و ۱۸ آیین نامه فوق الذکر بنا به مراتب آتی غیر قانونی و غیر شرعی و مستحق نقض و ابطال است:
اولا: مفاد ماده معترض عنه دقیقا مخالف با اصول ۲۲ و ۲۸ و ۴۳ و ۴۶ قانون اساسی بوده و نیز با آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات و صدور مجوزها مصوب کمیسیون اصل ۱۸۸ که با رعایت تصویب نامه ۲۶۰۱۴/ت۰۳۹۷۷۷- ۲۴/۲/۱۳۸۷ از سوی ریاست جمهوری به وزارتخانه های ذی ربط ابطال شده نیز در تضاد است
ثانیا: اعمال چنین ماده ای به معنای انحصاری کردن تجارت دارو است
در حالی که در اصل ۴۶ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران آمده است هر کس مالک کسب و کار مشروع خویش است و هیچ کس نمی تواند به عنوان مالکیت نسبت به کسب و کار خود، امکان کسب و کار را از دیگری سلب نماید
همچنین بند ۵ ماده ۴۳ قانون اساسی اعلام می دارد اضرار به غیر و انحصار و احتکار و ربا و دیگر معاملات باطل، حرام است
اعمال چنین ماده ای در زمینه توزیع دارو مصداق بارز بی عدالتی و ظلم است که منجر به انباشت ثروت در دست تعدادی از شرکتهای پخش سراسری به قیمت محروم کردن شرکتهای پخش استانی از فعالیتهای اقتصادی مجاز و تعطیلی و بیکاری صدها نفر از کارکنان شرکتهای استانی در سراسر کشور است و این امر با اهداف بلند مدت نظام جمهوری اسلامی در زمینه توزیع عادلانه فرصتها در تضاد است
تقاضا می شود با عنایت به موارد فوق و برای رفع موانع تولید و اشتغال و به منظور حمایت از کارخانجات تولید دارو و رعایت عدالت دستور ابطال ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی را صادر نمایند
"
آقای محمد طباح شعبانی مدیر شرکت پخش دارویی دهکدک به موجب لایحه ای که به شماره ۱۴۵۶-۲۴/۱۰/۱۳۹۳ ثبت دفتر اندیکاتور هیأت عمومی دیوان عدالت اداری شده از استناد به موارد شرعی که در دادخواست خود بیان نموده بود اعلام انصراف کرده است
ب- آقای بکتاش منوچهری و خانم سارا سپاس مقدم به وکالت از طرف ۱- شرکت دارو گستر ارمغان خرم ۲- شرکت عارف دارو قائم ۳- شرکت مهرگان گلستان هیرکان ۴- شرکت داروجویان کادوس ۵- شرکت اقلیم داروی رازی ۶- شرکت سفیردارو بهداشت ۷- شرکت شایان پخش نقش جهان ۸- شرکت دارو پژوه سپاهان ۹- شرکت دارو گستر درمان بروجن ۱۰- شرکت توزیع و پخش فیاض گستر ۱۱- شرکت تعاونی دینا بهدارو گستر ۱۲- شرکت نوشدارو پیشتاز اصفهان به موجب دادخواستی ابطال قسمتهایی از آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:
" به استحضار می رساند در تاریخ ۲۳/۱۲/۱۳۸۹ آیین نامه ای تحت عنوان آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی مشتمل بر ۳۴ ماده از سوی سازمان غذا و دارو ( وزارت بهداشت) ابلاغ شده (۴۳۰۳۳/۶۵۵) که به زعم اینجانب و موکلان، مخالف با قوانین و البته حقوق مکتسبه موکلان است و اجرای آن موجب انحصار و ورشکستگی شرکتهای پخش استانی دارو و تبعا بیکاری کارکنان این شرکتها و خسارات جبران ناپذیری در صنعت توزیع دارو می شود و به رغم عدم همعرضی حقوقی با آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات و صدور مجوزها (مصوب هیأت وزیران ذیل تصویب نامه کمیسیون قانونی اصل ۱۳۸ قانون اساسی ۲۶۰۱۴/ت۳۹۷۷۷) که سیاستهای توزیع دارو در سطح کشور را قانون مندانه و به طور کاربردی تبیین و اجرایی کرده، صراحتا با آن مغایرت داشته و موجب اعوجاج این صنعت شده است، از سوی دیگر جهت اظهار موکلان، مشارالیهم بارها با مکاتبه با وزارت بهداشت خواستار احقاق حق و جلوگیری از تضییع حقوق قانونی خود شده اند که متأسفانه پاسخی دریافت نکرده اند، لذا با عنایت به دلایل ذیل بدوا صدور دستور موقت مبنی بر توقف اجرای آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی و ابطال ماده ۲، تبصره ۱و تبصره ۲ ماده ۱۰، ماده ۱۷ و ماده ۱۸ آن مورد استدعاست
۱- شرکتهای پخش دارویی استانی از اوایل دهه ۸۰ با اخذ مجوز از معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت، فعالیت خود را به عنوان شخص حقوقی آغاز کرده و مسؤولیت خطیر پخش دارو در استانها را عهده دار گشته اند که موکلان از جمله این شرکتها هستند
به موجب ماده ۴ آیین نامه موضوع شکایت، شرکتهای پخش دارویی استانی، قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت را اخذ کرده و در نتیجه در حال حاضر مشغول فعالیت هستند
اما در ماده ۲ آیین نامه مذکور، تعریفی تحت عنوان شرکتهای پخش سراسری تکوین یافته و نقش آنها واسطه بین مؤسسات دارویی مجاز ( تولیدکننده و واردکننده) و داروخانه ها عنوان شده است که نقش تعریف شده برای این شرکتها در ادامه آیین نامه، ضمن ایجاد محدودیتهای غیر قانونی و تعارض با حقوق پخشهای استانی ( موکلان) افزایش قیمت خدمات دارو رسانی را در سطح کشور درپی خواهد داشت
۲- در مواد ۲ و ۴ آیین نامه موضوع شکایت به ترتیب شرکتهای پخش سراسری و پخش استانی تعریف شده اما در ماده ۱۷ آیین نامه مذکور شرکتهای پخش استانی ( موکلان)، بدون تامین ادله حقوقی، مکلف و محکوم به خرید دارو صرفا از شرکتهای پخش سراسری شده اند که:
اولا: با اجتهاد در ماده ۵۸۸ قانون تجارت و به دلیل ایجاد تبعیض، انحصار و اجبار در خرید اقلام دارویی، در تضاد فاحش با اصول ۲۸، ۴۰، ۴۳، ۴۶ و ۴۸ قانون اساسی است
به موجب اصول فوق الذکر مالکیت افراد نسبت به کسب و کار خویش محترم شمرده شده و ممانعت از کسب و کار مشروع اشخاص منع شده است
ثانیا: آیین نامه سازمان غذا و دارو هم از بعد تعریف پخش و هم از بعد تفویض اختیارات و تکالیف آن، با آیین نامه نظام توزیع کالاها و خدمات و صدور مجوزها ( ذیل تصویب نامه کمیسیون موضوع اصل ۱۳۸ قانون اساسی ۲۶۰۱۴/ت۳۹۷۷۷ه-۲۴/۳/۱۳۸۷) مصوب هیأت وزیران (۲۶/۶/۱۳۸۷) در تناقض ماهوی و شکلی است و از آنجا که هر یک از وزراء وفق اصل ۱۳۷ قانون اساسی نسبت به مصوبات هیأت وزیران مسؤولیت قانونی دارند
تدوین و ابلاغ آیین نامه موضوع دادخواست محل اشکال حقوقی است
۳- با عنایت به این که ضوابط و شرایط فنی مقرر جهت شرکتهای پخش سراسری و پخش استانی ( موکلان) یکسان است، ماده ۱۷ آیین نامه موضوع دادخواست از مصادیق انحصار و وجود تبعیض در تهیه اقلام دارویی بوده و به وضوح در تعارض با ماده ۲۷ قانون مدیریت خدمات کشوری مصوب ۱۳۸۶ است
که اذعان می دارد مردم در استفاده از خدمات دستگاههای اجرایی در شرایط مساوی ازحقوق یکسان برخوردارند
۴- ماده ۱۸ آیین نامه موضوع دادخواست، صراحتا و به رغم ماده ۱۶ از قانون مدیریت خدمات کشوری از تبیین قیمت تمام شده خدمات توزیعی دارو و در پخشهای استانی ( حسب جغرافیا و کیفیت خدمات) استنکاف کرده و حتی از تدوین مکانیزم نظارتی برای تخصیص مارژین توزیع فی مابین پخشهای سراسری با پخش استانی اجتناب کرده است که در این راستا می توان به دلایل ذیل اشاره کرد:
الف: الزام مؤکد مبنی بر تولیت توزیع صرفا یک شرکت پخش سراسری توسط هر شرکت استانی (نامه ۱۹۰۴۷/۶۶۵/د- ۲۷/۲/۱۳۹۰)
ب: الزام شرکتهای پخش سراسری به تأسیس شعب استانی علی رغم حضور شرکتهای پخش استانی
ج: تأکید بر محکومیت تعطیلی شرکتهای پخش استانی در صورت معرفی شده به عنوان شعب پخش سراسری (ماده ۷ از نامه شماره ۱۰۴۷۰۰/۶۶۵- ۲۱/۱۰/۱۳۹۰ مدیرکل دفتر نظارت بر داروی وزارت بهداشت) این موارد مؤید این مهم هستند که بسط و توسعه انحصار در نظام دارویی کشور به نفع شرکتهای سراسری بوده و موجب حذف خاموش شخصیتهای حقوقی ( شرکتهای پخش استانی) بدون تامین ادله حقوقی که به وضوح در مغایرت با نص صریح اصول ۴۸، ۴۴، ۱۳۸ و مفاد تفاهم نامه وزارتین تعاون و بهداشت است خواهد شد
لذا موکلان مجبور به پذیرش شرایط استثماری جهت تقسیم سود (استیلای برخی بر برخی دیگر) و تحقیقا در آتیه شاهد اضمحلال ماهیتی شرکتهای خود خواهند بود
در واقع اگر مابین پخش سراسری و پخش استانی توافق حاصل نگردد، ادامه حیات پخش استانی (موکلان) ممکن نبوده و حیات و فعالیت ایشان وابسته به شرکتهای پخش سراسری خواهد بود
۵- در تبصره ۲ ماده ۱۰ از آیین نامه موضوع دادخواست، تصریح شده که به شرکتهای پخش استانی صرفا در استانهای نیازمند بر اساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز داده می شود
، حال آن که در ادامه هیچ تعریف، ملاک و ضابطه مشخصی از استانهای نیازمند ارائه نشده است و هکذا حقوق مکتسبه شرکتهای تأسیس شده قبلی مراعات نشده و مهمتر آن که وضعیت قانونی پخشهای استانی در صورت عدم تمایل پخشهای سراسری برای تعامل با پخشهای استانی پیش بینی و لحاظ نشده است
۶- مفاد مواد ۸ و ۱۵ از قانون مدیریت خدمات کشوری ( مصوب شورای نگهبان ۲۵/۷/۱۳۸۶) مؤید تکلیف صریح دستگاههای اجرایی جهت تأمین امنیت سرمایه گذاری، عدالت اجتماعی و فضای رقابتی سالم بوده و از همه مهمتر اجتناب جدی از انحصار و تضییع حقوق آحاد مردم در هنگام تنظیم مقررات موضوعه است، که با وضع محدودیت برای پخشهای استانی در آیین نامه سازمان غذا و دارو، این قوانین به طور صریح نادیده انگاشته شده است
۷- مفاد تفاهم نامه وزارتین تعاون و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (۱۶/۱۲/۱۳۸۸) و دستورالعمل اجرایی الحاقی آن ( موضوع نامه ابلاغی ۵۶۶/۱۰۰- ۱۸/۴/۱۳۹۰) که جهت تحقق آرمانهای تبیین شده در سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی تدارک شده، مبین تناقض عمیق آیین نامه با اهداف برنامه توسعه و سیاستهای کلی اصول ۴۴ و ۴۸ قانون اساسی بوده و قطعا ورشکستگی و تعطیلی پخشهای استانی را موجب می شود
۸- به موجب قوانین و مقررات اداری و تصریحا ماده ۲۷ قانون مدیریت خدمات کشوری دستگاههای اجرایی مکلف به ارائه پاسخ مدلول به شکایت آحاد مردم هستند که متأسفانه حسب اظهار موکلان وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو علی رغم پیگیریهای مصرانه نمایندگان پخشهای استانی تاکنون از ارائه پاسخ به مراجعات و مکاتبات انجام شده امتناع کرده است که به پیوست تصویر برخی از مکاتبات تقدیم می شود
۹- بر اساس اصل ۱۳۸ قانون اساسی، آیین نامه های دستگاههای اجرایی نمی تواند با روح قانون و حقوق مکتسبه افراد در تناقض و تعارض باشند، یا تعهداتی را نسبت به اشخاص و اموال موجب شود که متأسفانه این موارد در آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی صراحتا به چشم می خورد
۱۰- در پایان ذکر این مهم ضروریست که استدعای موکلان بدوا در خصوص صدور دستور موقت در راستای توزیع صحیح دارو در سایه سار آیین نامه نظام توزیع کالا وخدمات و صدور مجوزها ( مصوب هیأت وزیران) بوده که تحقیقا رعایت حقوق آحاد مردم شریف ایران زمین و همچنین حقوق موکلان را در پی داشته و قطعا با صدور دستور موقت و الزام به رعایت ایین نامه مصوب هیأت وزیران توزیع قانون مند دارو کما فی السابق میسور خواهد گشت
همچنین با استناد به قرائن و شواهد عدیده از نقض قوانین اساسی و عادی توسط آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی مستدعی است با ابطال ماده ۲، تبصره ۱ و تبصره ۲ ماده ۱۰، ماده ۱۷ و ماده ۱۸ این آیین نامه از ورشکستگی شرکتهای پخش استانی در سطح کشور و بیکاری کارکنان این شرکتها و تضییع حقوق مشارالیهم در اقصی نقاط کشور ممانعت نمایید
"
در پاسخ به اخطار رفع نقصی که توسط اداره کل هیأت عمومی دیوان عدالت اداری برای وکلای شکات این بند ارسال شده بود، آنان به موجب لایحه ای که به شماره ۲۱۷۱-۱۲/۱۰/۱۳۹۱ ثبت دفتر هیأت عمومی دیوان عدالت اداری شده توضیح داده اند که:
" احتراما، با عنایت به صدور اخطاریه رفع نقص در پرونده شماره ۹۱۰۹۹۸۰۹۰۰۰۴۳۵۷۴ ( به کلاسه پرونده ۹۱/۱۰۷۳) موارد ذیل را به استحضار می رساند:
۱- در ماده ۲ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی، شرکتهای پخش سراسری تعریف شده اند که بخش نخست این تعریف با تعریف شرکتهای پخش استانی در ماده ۴ به لحاظ ماهوی یکسان است اما در بخش آخر ماده ۲، شرکتهای سراسری به عنوان واسطه بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه ها تعریف شده اند که این تعریف موجب ایجاد انحصار و پدید آمدن شرایط نابرابر می شود و در تعارض با مواد ۱۵ و ۲۷ قانون مدیریت خدمات کشوری است
۲- با توجه به ماد ۱ آیین نامه نظام توزیع کالاها و خدمات و صدور مجوزها صادر شده از سوی هیأت وزیران و تصریح الزام وزرا به رعایت مسؤولیت ایشان نسبت به مصوبات هیأت وزیران وفق اصل ۱۳۷ قانون اساسی، تفکیک تعریفی و تبعا تفویض اختیار انحصاری برای پخشهای سراسری مغایر با نص ماده ۱ آیین نامه هیأت وزیران بوده لذا محل اشکال حقوقی است
۳- با توجه به قید نهایی ماده ۴ آیین نامه اخیرالتصویب سازمان غذا و دارو دال این که پخشهای استانی که قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است خود بیانگر وجود حق مکتسبه نسبت به شرایط صدور مجوز فعالیت پخشهای استانی برای تأمین دارو از تامین کنندگان دارو ( وارد کننده و تولید کننده) بوده لذا سلب این حق به استناد تعریف رفته در ماده ۲ این آیین نامه به مفهوم نادیده انگاشتن حقوق مکتسبه پخشهای استانی دارای مجوزقبلی است
۴- تبصره ۱ ماده ۱۰ آیین نامه نیز هیچ ملاک و معیار مشخصی ارائه نکرده و ایضا می تواند موجب به وجود آمدن تبعیض شده و مانند موارد فوق می تواند در تعارض با ماده ۲۷ قانون مدیریت خدمات کشوری محسوب شود
۵- به رغم نص اصول ۲۲، ۲۸، ۴۳، ۴۴ و ۴۶ قانون اساسی و مواد ۸، ۱۵ و ۲۶ از قانون مدیریت خدمات کشوری و ایضا نص آیین نامه نظام توزیع کالاها و خدمات و صدور مجوزها ( مصوب هیأت وزیران ۱۳۸۷)، مفاد آیین نامه وزارت بهداشت حق شرکتهای پخش استانی برای خرید مستقیم اقلام دارویی از شرکتهای تأمین کننده را مغایر با ماده ۸ از قانون تشکیل وزارت بهداشت ( مصوب ۱۳۶۴) دانسته است
۶- متأسفانه با تصویب آیین نامه موضوع شکایت، پرونده تعدادی از پخشهای استانی در کمیسیون ماده ۲۰ مطرح و به اعتبار مفاد آیین نامه مورد مناقشه، رأی به ابطال مجوز ایشان صادر شده است
"
متن آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی به قرار زیر می باشد
" بخش اول- تعاریف:
ماده۱- مؤسسات دارویی: مؤسسات دارویی به شرکتهای تولید کننده، وارد کننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می گردد
ماده ۲- شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی، بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست
ماده ۳- شعبه استانی: بخشی از ساختار شرکت پخش سراسری است که تحت نظارت ستاد مرکزی آن شرکت و بر اساس ضوابط قانونی و دستورالعملهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با هماهنگی وتحت نظارت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان، مسؤول توزیع دارو می باشد
ماده ۴- شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می نماید و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است
ماده ۵- کمیسیون قانونی: عبارت است از کمیسیون امور داروخانه ها و توزیع مطرح درماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ( کمیسیون قانونی مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه ( کمیسیون قانونی دانشگاه)
بخش دوم- شرایط تأسیس:
ماده ۶- هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید
ماده ۷- تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر ۵ سال یک بار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد
ماده ۸- شرکتهای پخش سراسری و استانی صرفا مجاز به توزیع داروهایی هستند که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند
ماده ۹- برای توزیع کلیه فرآورده های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای Orphan و هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار دارد و داروهای یارانه ای، علاوه بر لزوم رعایت ضوابط و مفاد مندرج در این آیین نامه، اخذ مجوز جداگانه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضروری می باشد
ماده ۱۰- مدیرعامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تأسیس شرکت پخش مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید
بدیهی است صرفا درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد
۱- برای کلیه اعضای هیأت مدیره و مدیرعامل:
- تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
- حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندیهای لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
- ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
۲- تعهد رسمی شرکت مبنی بر:
۱-۲- خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور طبق جدول زیر به طوری که طی زمان بندی ۵ ساله داروخانه های کشور را پوشش دارویی دهد
سال کل درصد پوشش ( داروخانه) استانهای نیازمند
اول ۳۰% طبق ضوابط
دوم ۴۵% طبق ضوابط
سوم ۶۰% طبق ضوابط
چهارم ۸۰% طبق ضوابط
پنجم ۱۰۰% طبق ضوابط
تبصره۱- احداث نیمی از شعب استانی بر اساس اولویتهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می گردد و فهرست استانهای نیازمند حائز اولویت برای تأسیس شعب شرکت پخش توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر هر دو سال یکبار اعلام می شود
تبصره ۲- به شرکتهای پخش استانی صرفا در استانهای نیازمند بر اساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز داده می شود
۲-۲- ایجاد شعبه در ⅓ استانهای کشور طبق ضوابط
تبصره۱- در تأسیس شعب استانی شرکت پخش سراسری، اولویت انتخاب با شرکت پخش استانی موجود می باشد
تبصره ۲- در صورتی که اقلام دارویی یک تولید کننده یا یک وارد کننده داشته یا به نحوی انحصاری محسوب می شوند باید صرفا توسط شرکتهایی که پوشش سراسری و کامل دارند، توزیع شود
۳-۲- دارو می بایست ظرف مدت معین طبق ضوابط از زمان درخواست اولیه تحویل داروخانه شود
۴-۲- شرایط نگهداری و توزیع دارو را طبق مقررات مربوطه برای دارورسانی سالم رعایت نماید
۵-۲- در ارزیابی عملکرد شرکت توسط دانشگاه مطابق ضوابط رضایت داروخانه ها حاصل گردد
۶-۲- رعایت مقررات جاری و ضوابط مربوطه
۳- ارائه سایر مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه
ماده ۱۱- صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه تأسیس و مسؤول فنی شرکت پخش بر اساس ضوابط پس از احراز وجود امکانات، شرایط و الزامات، با تصویب کمیسیون قانونی انجام می پذیرد
تبصره) تمدید پروانه تأسیس شرکت هر سه سال یکبار با رعایت ضوابط مربوطه و تمدید پروانه مسؤول فنی آن با رعایت قانون آموزش مداوم داروسازان و مقررات مربوطه و اخذ فیش واریزی طبق مصوبه هیأت دولت انجام می شود
ماده ۱۲- اعتبار موافقت اصولی اولیه به مدت ۶ ماه می باشد، در این مدت متقاضی مکلف است نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقام نماید و در صورت عدم معرفی امکانات و شرایط در طی مدت یاد شده موافقت اصولی صادر شده لغو خواهد شد
تبصره) در موارد خاص با درخواست متقاضی و ذکر دلایل موجه و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی صادره حداکثر به مدت ۳ ماه قابل تمدید می باشد
ماده ۱۳- امکانات و شرایط مورد نیاز برای اخذ مجوز فعالیت پروانه تأسیس:
۱- معرفی مسؤولین فنی واجد شرایط برای دفتر و انبارمرکزی شرکت و هر یک از شعب استانی طبق ضوابط
۲- معرفی انبار مرکزی بر اساس ضوابط
۳- معرفی شعب استانی مطابق بند ۱-۲ و بر اساس ضوابط
۴- معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان ( در خصوص شعب استانی) و ایجاد سطح دسترسی به روز برای دریافت هر گونه اطلاعات مربوط به شرکتهای تولید کننده و وارد کننده دارو و مشتریان
۵- داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط
ماده ۱۴- نحوه صدور مجوزفعالیت و پروانه تأسیس شرکتهای پخش:
۱۴-۱- در صورت احراز شرایط مجوز فعالیت شرکت پخش برای مدت حداکثر یکسال صادر می شود
تبصره) جهت صدور موافقت اصولی تأسیس و مجوز فعالیت لازم است شرکت تعهدنامه رسمی محضری با توجه به (بند۲-۱۰) و سایر مدارک لازم طبق ضوابط را ارائه نموده باشد
۱۴-۲- مجوز فعالیت شرکت پخش پس از یکسال در صورتی تمدید می شود که شرایط لازم و امکانات مندرج در ماده ۱۰ همین آیین نامه رااحراز نموده باشد که این مجوز برای مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمدید و در صورت تداوم شرایط در پایان ۵ سال یا پوشش ۱۰۰ درصدی توزیع دارو قبل از آن پروانه تأسیس صادر خواهد شد
بدیهی است عدم داوم شرایط و امکانات مندرج در این آیین نامه سبب لغو مجوز فعالیت شرکت پخش توسط کمیسیون قانونی خواهد شد
۱۴-۳- مجوز فعالیت شرکت پخش استانی در مناطق مورد نیاز بر اساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورتی تمدید می شود که علاوه بر تداوم وجود شرایط و امکانات مندرج در این آیین نامه پوشش ۱۰۰ درصدی توزیع دارو در کلیه داروخانه های استان بعد از یکسال فعالیت انجام شده باشد که در صورت احراز و تأیید دانشگاه علوم پزشکی محل، مجوز فعالیت برای مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمدید شده و در صورت تداوم شرایط در پایان ۵ سال پروانه تأسیس صادر خواهد شد
بخش سوم- نحوه عملکرد:
ماده ۱۵- توزیع دارو در کشور از طریق شرکتهای پخش سراسری و یا شرکتهای پخش استانی که دارای مجوز قانونی از وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی هستند با رعایت کلیه قوانین، مقررات و دستورالعملهای مربوط به توزیع دارو در کشور که توسط مراجع ذی صلاح تصویب و ابلاغ می شوند، انجام خواهد شد
ماده ۱۶- از زمان شروع فعالیت شرکتهای پخش اجرای فرآیند مستند سازی به شرح زیر جهت تمدید مجوز فعالیت شرکت الزامی است:
۱۶-۱- امکانات اداری و دفتری و خدمات نرم افزاری و سخت افزاری مناسب طبق ضوابط
۱۶-۲- وجود دستورالعمل (sop ) و چک لیست برای تمام عملیات انجام شده از جمله فراخوانی (Recall)، پاکسازی انبار، دریافت و تحویل و سایر مستندسازیها طبق ضوابط
۱۶-۳- شرکتهای پخش پس از اخذ مجوز فعالیت صرفا باید با مؤسسات دارویی مجاز مبادرت به انعقاد قرارداد نمایند
تبصره) هر گونه انعقاد قرارداد بین شرکتهای دارویی اعم از تولیدی، وارداتی و توزیعی باید به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برسد
ماده ۱۷- به استثنای مواردی که اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معین می کند، شرکت پخش استانی مجاز به خرید دارو از مؤسسات دارویی به طور مستقیم نبوده و داروهای مورد نیاز خود را از طریق شرکتهای پخش سراسری طرف قرارداد تامین خواهد نمود
ماده ۱۸- تقسیم حاشیه سود توزیع دارو بین شرکت پخش سراسری و شرکتهای پخش استانی به صورت توافقی می باشد
ماده ۱۹- شرکتهای پخش سراسری یا استانی مکلفند حداقل هر ۱۵ روز یکبار به هر داروخانه تحت پوشش خود مراجعه و در صورت اعلام نیاز داروخانه نسبت به توزیع داروهای درخواستی مبادرت نمایند
تبصره) شرکتهای پخش مکلفند امکانات لازم برای اخذ درخواست و ثبت سفارش داروخانه ها را از طریق نرم افزار رایانه ای و در صورت لزوم تلفنی یا پیامک و سایر روشهای نوین اطلاع رسانی فراهم نمایند
ماده ۲۰- شرکت پخش موظف است مستندات لازم در خصوص نحوه ارائه خدمات توزیع را در دسترس برای نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فراهم نموده باشد
ماده ۲۱- فاصله زمانی بین اخذ درخواست تا تحویل دارو به داروخانه ها حداکثر ۴۸ ساعت خواهد بود
ماده ۲۲- ارائه دارو با روشهای غیر متعارف که منجر به توزیع و مصرف غیر منطقی دارو شود ممنوع است
ماده ۲۳- شرکتهای پخش موظف به رعایت قیمتهای رسمی ابلاغی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند
ماده ۲۴- توزیع یک سری ساخت دارو به بیش از یک شرکت پخش مگر در موارد استثناء با اخذ مجوز از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ممنوع است
ماده ۲۵- شرکتهای پخش مجاز به توزیع دارو صرفا در بین داروخانه های دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند
تبصره) دانشگاه علوم پزشکی موظف است ضمن تشکیل ستاد توزیع دارو در سطح استان، گزارش ماهانه عملکرد توزیع دارو در استان از نظر بروز کمبودها و وجود داروهای حساس و تاریخ انقضاء نزدیک را در ستاد مذکور بررسی و نتیجه را به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر منعکس و پیگیری نماید
ماده ۲۶- توزیع داروهای بیمارستانی در داروخانه های غیر بیمارستانی مگر در موارد استثنایی و با اخذ مجوز از معاونت/مدیریت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه ممنوع است
تبصره) فهرست داروهای بیمارستانی توسط معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تدوین و ابلاغ می گردد
بخش چهارم- نحوه نظارت بر عملکرد و رسیدگی به تخلفات شرکتهای پخش دارویی سراسری و استانی
ماده ۲۷- عملکرد شرکتهای پخش سراسری و استانی در هر یک از مراحل صدور مجوزها و فعالیت توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مربوطه، مورد رسیدگی قرار گرفته و عدم تطابق امکانات با شرایط مندرج در این آیین نامه و عدم رعایت ضوابط و دستورالعملهای صادره از مراجع ذی صلاح پیگیری می شود
ماده ۲۸- با توجه به ماده ۳ قانون و مقررات امور پزشکی و دارویی و در صورتی که شرکت پخش پس از اخذ مجوز فعالیت یا پروانه تأسیس از الزامات این آیین نامه تخطی نماید یا مشمول یکی از موارد ذیل شود مراتب در کمیسیون قانونی و سایر مراجع ذی صلاح بررسی و اتخاذ تصمیم خواهد شد:
۱- تغییر اساسنامه شرکت پخش به نحوی که با ضوابط و مقررات توزیع دارو مغایرت داشته باشد
۲- عدم رعایت هر یک از ضوابط و شرایط مندرج در این آیین نامه و ضوابط مرتبط با آن که توسط معاونت غذا و دارو و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ابلاغ می گردد
۳- عدم حضور و یا سلب امکان فعالیت مسؤول فنی توسط مدیران و یا دیگر عوامل شرکت با ارائه مستندات توسط مسؤول فنی
۴- تشویق مستقیم یا غیر مستقیم شاغلین حرف پزشکی یا پیراپزشکی توسط شرکتهای پخش استانی و سراسری برای تجویز نابجای مصرف دارو به نحوی که به تشخیص مراجع ذی صلاح سلامت جامعه را به مخاطره اندازد
۵- ایجاد خسارت مالی و جسمی و روانی بیماران ناشی از عدم انجام سریع و به موقع فراخوانی (Recall) و یا شرایط نامناسب نگهداری و توزیع به تأیید مراجع ذی صلاح
۶- عدم رعایت قیمتهای مصوب کمیسیون قیمت گذاری دارو، ابلاغ شده توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
۷- توزیع دارو در خارج از شبکه رسمی دارویی کشور و از طریق مراکز غیر مجاز عرضه دارو و خرید از منابع غیر رسمی و غیر مجاز
۸- توزیع غیر متعارف دارو که منجر به عرضه و مصرف غیر منطقی دارو شود
۹- توزیع داروهای غیر مجاز و خارج از فهرست رسمی دارویی کشور
۱۰- عدم تعلیق مسؤول فنی شرکت در صورت ابلاغ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر مبنی بر عدم اجرای وظایف و مسؤولیتهای قانونی وی
۱۱- امتناع یا سهل انگاری در اطلاع رسانی در مورد کمبود اقلام دارویی به شرکت تولید کننده یا وارد کننده
۱۲- عدم توزیع موجودی دارو علی رغم نیاز داروخانه ها
۱۳- بی توجهی در نحوه توزیع داروهای خاص و یارانه ای و عدم اطلاع رسانی به موقع به طوری که کاهش اثر بخشی و فساد دارو شود
ماده ۲۹- در صورت بروز تخلف هر یک از بندهای مندرج در ماده ۲۸ مراتب در کمیسیون قانونی مطرح و به شرح زیر رسیدگی خواهد شد
مرحله اول: اخطار کتبی و تعیین مهلت دو ماهه برای رفع نواقص یا تخلف برای شرکت
مرحله دوم: جلوگیری از ادامه فعالیت شرکت و ارجاع پرونده به مراجع قضایی ذی صلاح جهت لغو موقت یا دائم مجوز فعالیت یا پروانه تأسیس شرکت
تبصره) در صورت تکرار تخلف یا بروز تخلفاتی در امر توزیع دارو که باعث به خطر افتادن سلامت مصرف کننده شده یا در نظام توزیع داروی کشور ایجاد اخلال نماید طبق ضوابط موضوع فورا در کمیسیون بررسی و تصمیم گیری می شود
ماده ۳۰ – طبق ضوابط مسؤول فنی شرکت با رعایت شرح وظایف خود، در صورتی که حضور فعال و نقش موثری در ارتقای کیفیت توزیع دارو توسط شرکت در استان مربوطه یا سطح کشور داشته باشد، از مزایای تشویقی بهره مند خواهد شد
ماده ۳۱- مراتب تخلف مسؤول فنی شرکت در صورت عدم رعایت شرح وظایف وی در کمیسیون قانونی بررسی و به شرح زیر تصمیم گیری خواهد شد:
مرحله اول- اخطار کتبی با درج در پرونده مسؤول فنی
مرحله دوم – درصورت تکرار تخلف ضمن تعویض مسؤول فنی شرکت، امتیاز اشتغال مسؤول فنی با کاهش ۲۰ درصدی امتیاز یک سال فعالیت وی محاسبه گردیده و در مورد تعلیق صلاحیت فنی در کمیسیون قانونی اتخاذ تصمیم خواهد شد
ماده ۳۲- کمیسیون قانونی می تواند همه یا بخشی از وظایف مندرج در این آیین نامه را به دانشگاه علوم پزشکی مربوطه یا سایر مراجع رسمی و قانونی واگذار نماید
تبصره۱- صدور مجوز تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش سراسری و استانی و تمدید آنها بانظر کمیسیون قانونی مرکز صورت می گیرد و برای تأسیس شرکت پخش استانی نظر کمیسیون قانونی دانشگاه جهت بررسی موضوع در کمیسیون قانونی مرکز به اداره کل دارو ارسال خواهد شد
تبصره۲- تأسیس شعبه استانی شرکت پخش سراسری با معرفی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه صورت می گیرد
ماده ۳۳- کلیه شرکتهای پخش دارویی سراسری و استانی موجود پس از ابلاغ این آیین نامه مکلفند نسبت به تطبیق خود با ضوابط این آیین نامه حداکثر ظرف مدت ۶ ماه اقدام نمایند
ماده ۳۴- این آیین نامه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن و ( بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال ۱۳۶۷ در ۳۴ ماده تدوین شده و از تاریخ ابلاغ برای کلیه شرکتهای پخش دارو لازم الاجرا می باشد
"
در پاسخ به شکایت آقای محمد طباح شعبانی به وکالت از شرکت پخش دارویی دهکدک، سرپرست دفتر امور حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره ۴۷۳۰/۱۰۷-۲۳/۱۲/۱۳۹۱ توضیح داده است که:
" احتراما، در خصوص پرونده کلاسه ۹۱/۶۲ به شماره پرونده ۲۵۳۰، موضوع دعوای آقای محمد طباخ شعبانی، به خواسته ابطال ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی، مراتب ذیل را در رد دعوای مطروح، به استحضار می رساند:
شرح دعوا:
۱- بنابر ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی به استثنای مواردی که اداره کل نظارت بر
امور دارو و مواد مخدر معین می کند، شرکت پخش استانی مجاز به خرید دارو از مؤسسات دارویی به طور مستقیم نبوده و داروهای مورد نیاز خود را از طریق شرکتهای پخش سراسری طرف قرارداد تأمین خواهد کرد
۲- شاکی مدعی است ماده مذکور با اصول ۲۲، ۲۸، ۴۳ و ۴۶ قانون اساسی و آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات و صدور مجوزها مصوب کمیسیون اصل ۱۸۸ مغایرت داشته و مانع از فعالیت اقتصادی مجاز شرکتهای پخش استانی می شود
دعوای مطروح و تقاضای ابطال ماده ۱۷ آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی، به جهات ذیل مردود است
رد دعوا:
۱- اصل ۲۲ قانون اساسی ( مصون بودن جان، مال، حقوق و مسکن اشخاص از تعرض، مگر در موارد مجاز قانونی)، اصل ۲۸ ( آزادی شغل)، اصل ۴۶ ( مالکیت حاصل کسب و کار و ممنوعیت سلب کسب و کار از دیگری) ارتباط مستقیمی با ادعای شاکی نداشته و نامبرده جهات مغایرت ماده ۱۷ آیین نامه با اصول مذکور را مشخص نکرده است
۲- بند ۵ اصل ۴۶ قانون اساسی منع انحصار را از مبانی اقتصاد جمهوری اسلامی ایران اعلام می کند از آنجا که شاکی ماده ۱۷ آیین نامه را مصداق انحصار دانسته است باید دید مفهوم این واژه چیست
در میان متون قانونی، بند ۱۲ ماده ۱ قانون اصلاح موادی از قانون برنامه چهارم توسعه واژه انحصار را بدین شکل تعریف می کند: وضعیتی در بازار که سهم یک یا چند بنگاه یا شرکت تولید کننده، خریدار و فروشنده از عرضه و تقاضای بازار به میزانی باشد که قدرت تعیین قیمت و یا مقدار را در بازار داشته باشد یا ورود بنگاههای جدید به بازار یا خروج از آن با محدودیت مواجه باشد
بند ۱۴ ماده ۱ مذکور نیز انحصار قانونی را عبارت از وضعیتی دانسته است که به موجب قانون، تولید، فروش و یا خرید کالا و یا خدمت خاص در انحصار یک یا چند بنگاه معین قرار گرفته باشد
فصل نهم قانون مذکور ضوابط ناظر به منع انحصار را بیان می کند، بنابر ماده ۴۴ این فصل، هر گونه تبانی از طریق قرارداد، توافق و یا تفاهم بین اشخاص که آثار مذکور در این ماده را داشته باشد ممنوع است
از جمله این آثار مشخص کردن قیمتهای خرید یا فروش کالا یا خدمت و نحوه تعیین آن در بازار و محدود کردن یا تحت کنترل درآوردن مقدار تولید، خرید یا فروش کالا یا خدمت در بازار نیز تقسیم یا تسهیم بازده کالا یا خدمت بین دو یا چند شخص است
آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی، سلسه مراتبی را جهت توزیع دارو و ملزومات پزشکی در سطح کشور طراحی کرده است
به این ترتیب که شرکتهای پخش سراسری وظیفه توزیع دارو و تجهیزات پزشکی در سراسر کشور را بر عهده داشته و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه ها هستند و شرکتهای پخش استانی این وظیفه را در سطح استان انجام می دهند
بنابر ماده ۱۷ شرکتهای پخش استانی موظفند دارو و تجهیزات مورد نیاز خود را از شرکتهای پخش سراسری خریداری کرده و در سطح استان توزیع نمایند
نظام مذکور به جهات زیر مصداق انحصار نمی باشد:
الف- حسب بند ۱۲ ماده (۱) قانون اصلاح موادی از قانون برنامه چهارم، تحقق انحصار منوط به ایجاد قدرت تعیین قیمت و یامقدار در بازار است
حال آن که در موضوع دارو و تجهیزات پزشکی، قیمتها عمدتا بر اساس تعرفه قانونی مشخص می شود و اختیار تعیین قیمت با شرکتهای پخش کشوری نمی باشد
ب- بر فرض محال که اجرای آیین نامه موضوع دعوا منجر به ایجاد حالت انحصار گردد، انحصار مذکور از نوع قانونی بوده و بر مبنای مصالح اجتماعی به وجود آمده است
حال آن که ماده ۴۴ قانون اصلاح موادی از قانون برنامه چهارم، تبانی میان اشخاص از طریق انعقاد قرارداد توافق یا تفاهم را که منجر به انحصار شود ممنوع کرده و ناظر به انحصار قانونی نیست
بنابر ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت کلیه مؤسسات و واحدهای بهداشتی و درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخش خصوصی و غیر دولتی در امر بهداشت و درمان فعالیت دارند، از تاریخ تصویب این قانون باید تحت نظارت و کنترل و برنامه ریزی این وزارتخانه قرار گیرند
بند ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت نیز تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور را در زمره وظایف وزارت بهداشت قرار داده است
آیین نامه مذکور، در چارچوب مقررات فوق و به منظور اعمال نظارت دقیق وزارت بهداشت بر شبکه توزیع دارو در سطح کشور، جلوگیری از دپوی دارو در برخی از استانها و کمبود کاذب آن در استانهای دیگر به تصویب رسیده است
دارو، به جهت ارتباط آن با جان و سلامتی اشخاص، قابل قیاس با کالاها، تجهیزات و مواد مصرفی دیگر نیست تا طراحی نظام توزیع آن امری نامتعارف و مغایر با موازین قانونی باشد
الزام شرکتهای پخش استانی به خرید و تهیه دارو از شرکتهای پخش سراسری و محدود بودن تعداد شرکتهای اخیر امکان کنترل و برنامه ریزی توزیع دارو در سطح کشور را فراهم کرده و از جهت حفظ منافع عمومی امری ضروری تلقی می شود
۳- شاکی جهت مغایرت ماده ۱۷ آیین نامه با آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات صدور مجوزها را مشخص نکرده است
در فرض مغایرت نیز آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی نسبت به آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات، مقرره خاص تلقی شده و در صورت مغایرت حاکم بر موضوع است
۴- شاکی مدعی است حکم مقرر آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی منجر به محروم شدن شرکتهای پخش استانی از فعالیتهای اقتصادی و بیکاری کارکنان آنها شده است
بی آن که نحوه ارتباط و رابطه سببیت میان این دو موضوع را مشخص کرده باشد
چگونه ممکن است که الزام به تهیه دارو از مرجع مشخص، منجر به بیکاری کارکنان شرکتهای استانی شده باشد که فعالیت اصلی آنها توزیع دارو در سطح استان است
به ویژه آن که شرکتهای مذکور باوقوف بر آیین نامه مذکور درخواست تأسیس شرکت پخش استانی را کرده اند
نظر به مراتب مذکور رد ادعای شاکی مورد استدعاست
"
در پاسخ به شکایت مذکور در بند ب این گردش کار، سرپرست دفتر امور حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به موجب لایحه شماره ۳۸/۱۰۷- ۱۸/۱/۱۳۹۳ توضیح داده است که:
" احتراما، در خصوص پرونده کلاسه ۹۱/۱۰۷۳- ۱۲/۳/۱۳۹۲، موضوع دعوای تعدادی از شرکتهای پخش استانی به شرح متن دادخواست به خواسته ابطال ماده (۲) و تبصره ۱ و ۲ ماده (۱۰) و ماده (۱۷) و ماده (۱۸) آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی به استحضار می رساند:
۱- شکات، طی دادخواست تقدیمی ادعا کرده اند، آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی، مخالف با قوانین و حقوق مکتسبه آنان بوده و اجرای آن از طرفی موجب انحصار در تهیه اقلام دارویی و از طرف دیگر موجب ورشکستگی شرکتهای پخش استانی دارو می شود، همچنین با آیین نامه نظام توزیع کالا و خدمات و صدور مجوزها (مصوب هیأت وزیران به شماره ۲۶۰۱۴/ت۳۹۷۷۷) در تعارض است
۲- در ادامه دادخواست اعلام شده است، به موجب ماده ۴ آیین نامه موضوع شکایت، شرکتهای پخش دارویی استانی قبل از ابلاغ آیین نامه مجوز فعالیت خود را اخذ کرده و مشغول فعالیت شده اند، لیکن مطابق ماده ۲ آیین نامه، تشکیل شرکتهای پخش سراسری، باعث ایجاد محدودیتهای غیر قانونی نسبت به شرکتهای استانی می شود و در نهایت شکات درخواست ابطال ماده ۲ و تبصره ۱ و ۲ ماده ۱۰، ماده ۱۷ و ۱۸ آیین نامه مذکور را کرده اند
۳- وفق ماده (۲) آیین نامه مورد شکایت، شرکت پخش سراسری شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه ها است
تبصره ۱ ماده (۱۰) این آیین نامه اعلام کرده است: احداث نیمی از شعب استانی بر اساس اولویتهای بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می شود و فهرست استانهای نیازمند حائز اولویت برای تأسیس شعب شرکت پخش توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر هر دو سال یکبار اعلام می شود
برابر تبصره
۲ ماده (۱۰) نیز به شرکتهای پخش استانی صرفا در استانهای نیازمند بر اساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز داده می شود
ماده (۱۷) آیین نامه نیز اعلام می نماید به استثنای مواردی که اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معین می کند شرکت پخش استانی مجاز به خرید دارو از مؤسسات دارویی به طور مستقیم نبوده و داروهای مورد نیاز خود را از طریق شرکتهای پخش سراسری طرف قرارداد تأمین خواهد کرد
ماده (۱۸) نیز اعلام می نماید تقسیم حاشیه سود توزیع دارو بین شرکت پخش سراسری و شرکتهای پخش استانی به صورت توافقی است
۴- در مورد شکایت مذکور لازم به ذکر است: مطابق تبصره ۳ ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن، شرکتهای توزیع کننده دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس اخذ کرده و پس از معرفی مسؤول فنی واجد شرایط که صلاحیت وی به تأیید و تصویب کمیسیون مربوط در ماده ۲۰ قانون یاد شده خواهد رسید، بر اساس آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور نمایند
۵- همچنین مطابق ماده ۲۰ قانون مذکور به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم، عهده دار مسؤولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیونهایی به نام کمیسیونهای تشخیص، مرکب از اعضای زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط وزارت بهداشت بر حسب رشته تشکیل می شود و رأی اکثریت قطعی خواهد بود
در بند ۳ همین قانون نیز، اعضای کمیسیون مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو، احصا شده اند
۶- آیین نامه شرکتهای پخش دارویی، پس از طی مراحل کارشناسی مطابق مقررات از جمله قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت مصوب سال ۱۳۶۷ و همچنین با اقتباس از آیین نامه بین المللی سازمان بهداشت جهانی (WHO) تهیه و تدوین شده و به توشیح مقام وزارت وقت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده است
۷- در پاسخ به موضوع تعارض بین آیین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی با آیین نامه نظام توزیع کالاها و خدمات و صدور مجوزها که در شکواییه به آن اشاره شده است لازم به ذکر است، مطابق مصوبه هیأت وزیران که در صدر نامه به آن اشاره شده است، شرکتهای پخش، شرکتهایی می باشند که با بهره گیری از امکانات و تجهیزات مورد نیاز، خرید، نگهداری و حمل کالا ( انواع کالا از جمله مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی
) را از مبادی تولید یا واردات به عهده داشته و بی واسطه به واحدهای خرده فروشی در محل این واحدها تحویل می دهند
مطابق آیین نامه وزارت بهداشت، شرکتها پخش سراسری و استانی مجموعا شرکت پخش تلقی شده و فعالیت آنان در ادامه یکدیگر بوده نه به موازات یکدیگر و صرفا فعالیت آنها توزیع دارو از مبدأ تولید یا واردات به داروخانه ها بوده و توسط داروخانه ها زیر نظر مسؤول فنی در اختیار بیمار قرار می گیرد
این اقدام به منظور ایجاد هماهنگی در نظام توزیع دارو در سطح کشور است
در صورت فقدان شرکتهای سراسری، امکان توزیع مناسب غیر ممکن خواهد بود، به طور مثال یک استان دارویی را بیش از حد نیاز خریداری کرده و به دلیل عدم تقاضا در انبار شرکت باقی می ماند، در صورتی که در استان دیگر در خصوص همان دارو کمبود ایجاد می شود و این وظیفه شرکتهای پخش سراسری است که از این ناهماهنگی ها جلوگیری نمایند
۸- بدون تردید مهمترین هدف اعطای نمایندگی به شرکتهای توزیع دارو در سطح کشور، توزیع به موقع دارو به عموم مردم در اقصی نقاط کشور است و بر این اساس، شرکتهای پخش دارو تکلیف دارند بر اساس تعهدات خود نسبت به توزیع دارو در سریعترین فرصت ممکن در کشور اقدام نمایند
مطابق مقررات موجود، شرکتهای فعال در عرصه پخش و توزیع دارو متعهد هستند وفق مجوز صادر شده، ضوابط مربوطه را رعایت کرده و تعهدات خود را با توجه به سیاستها و برنامه ریزیهای انجام شده در زمینه توز
کدمنبع: 8903