رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری (دادنامه شماره: ۸۳/۳۱۶ ،کلاسه پرونده: ۱۰۱۲/۸۲)
رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری درباره ابطال بخشنامه شماره ۲۷۰۳۶/۸۲/۵/۵ مورخ۲۵/۹/۸۲ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
 | |
| مرجع صادر کننده | هیأت عمومی دیوان عدالت اداری |
|---|---|
| شاکی | شرکت ان بی اس کیش |
| موضوع | ابطال بخشنامه شماره ۲۷۰۳۶/۸۲/۵/۵ مورخ۲۵/۹/۸۲ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی |
| کلاسه پرونده | ۱۰۱۲/۸۲ |
| تاریخ رأی | يکشنبه ۱۲ مهر ۱۳۸۳ |
| شماره دادنامه | ۸۳/۳۱۶ |
مقدمه: شاکی بشرح دادخواست تقدیمی اعلام داشته است، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به موجب بخشنامه مورد شکایت توزیع و مصرف آمپول ترامادول ۱۰۰ میلیگرم را محدود به بیمارستانها و مراکز اورژانس مینماید اداره کل مزبور برای این تصمیم صرفا اشاره به وجود گزارشهایی توسط اشخاص نامعلوم و نامشخص مبنی بر ایجاد و یا ازدیاد عوارض ناخواسته این دارو نموده است
این امر در حالی میباشد که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به هنگام صدور مجوز واردات این دارو آگاهی کامل نسبت به عوارض ناشی از مصرف این دارو داشته است
این تصمیم مغرضانه و جهتدار بوده است
لذا ابطال بخشنامه شماره ۲۷۰۳۶/۸۲/۵/۵ مورخ ۲۵/۹/۸۲ مورد تقاضا است
سرپرست دفتر حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در پاسخ به شکایت مذکور طی نامه شماره ۶۳۱۵۸/ح/ن مورخ۱۸/۵/۸۳ اعلام داشتهاند، ۱- به استناد بند (الف و ب) فراز یازدهم ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی و بهزیستی و دارویی، نحوه مصرف دارو با این وزارتخانه بوده و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر متولی سیاستگذاری و اجرا میباشد
۲- طبق مفاد تبصره یک اصلاحی ماده ۱۴ از قوانین و مقررات امور داروئی و … مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه سال۱۳۶۸ آن اعتبار پروانه واردات بمدت ۴ سال میباشد و چنانچه این مدت در صورت تشخیص ورود صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران مصرف کننده آن، پروانه مذکور با رأی کمیسیون ذیربط لغو میگردد
۳- با توجه به ارائه گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر که مبتنی بر بررسیهای تئوری و علمی پزشکان و متخصصین مربوط میباشد بروز عوارض خطرناک ناشی از مصرف بیرویه آمپول ۱۰۰ میلیگرم ترامادول احراز گردیده است، لذا توزیع آن طی بخشنامه شماره ۲۴۷۲۵/۲۲/۵/د مورخ ۱/۹/۱۳۸۲ صرفا محدود به کاربری در مراکز درمانی مجهز و بیمارستانها گردید تا در مواجهه با عوارض اتفاقی و ناخواسته دارو کنترل آن با حضور پزشکان و متخصصین حاضر در بالین بیماران امکان پذیر باشد
۴- مجاز بودن مصرف دوز پایینتر از ۱۰۰ میلیگرم داروی مذکور به اشکالی دیگر نظیر قرص، کپسول و شیاف مؤید آن است که مصرف آن بطور کلی ممنوع نگردیده و عوارض ناگهانی تزریق آمپول مد نظر بوده است
نظر به مقررات و ضوابط جاری صدور بخشنامه، مرتبط با امور پزشکی، درمانی و داروئی در حیطه وظایف و مسئولیتهای این وزارتخانه میباشد رد شکایت مورد تقاضا است
هیأت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ فوق به ریاست حجتالاسلاموالمسلمین رازینی و با حضور رؤسای شعب بدوی و رؤسا ومستشاران شعب تجدیدنظر تشکیل و پس از بحث و بررسی و انجام مشاوره با اکثریت آراء بشرح آتی مبادرت بصدور رأی مینماید
رأی هیأت عمومی
بموجب بند (الف و ب) فراز یازدهم ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مسئولیت خطیر تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی بهزیستی، دارویی و همچنین نحوه مصرف داروها بعهده اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی محول شده و حکم مقرر در تبصره یک اصلاحی ماده ۱۴ از قوانین و مقررات امور دارویی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ۱۳۶۸ نیز مصرح در محدودیت اعتبار پروانه واردات دارو و جواز لغو آن در صورت ایراد صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران مصرف کننده آن به تشخیص کمیسیون ذیصلاح است
بنابجهات فوق الذکر بخشنامه شماره ۲۷۰۳۶/۸۲/۵/۵ مورخ ۲۵/۹/۸۲ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که بر اساس گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در باب عوارض شدید ناشی از تزریق آمپول ترامادول، توزیع و مصرف آن را به مراکز درمانی مجهز به سیستم اورژانس محدود کرده است، مغایرتی با قانون ندارد
کدمنبع: 708