بررسی وضعیت حقوقی و فقهی قرارداد کارآزمایی بالینی
بررسی وضعیت حقوقی و فقهی قرارداد کارآزمایی بالینی نام مقاله ای از منصور امینی و صادق صیادی بوده که در شماره پنجم دوره سوم (فروردین 1401) فصلنامه حقوق فناوری های نوین منتشر شده است.
چکیده
با پیشرفت تحقیقات زیست‌پزشکی، شاهد ظهور موضوعات مستحدثه و بهتبع آن چالشهای حقوقی جدیدی هستیم که ضروری است آنها را با موازین حقوقی و فقهی بررسی کنیم. کارآزمایی بالینی نوعی پژوهش تجربی و معتبرترین نوع تحقیق برای اثبات رابطۀ علت و معلولی بین مداخلۀ درمانی و درمان است. این دسته از تحقیقات دارای ابعاد فقهی و حقوقی گستردهای است. رضایت آگاهانه فرایندی است که طی آن شرکتکننده یا نمایندۀ قانونی او اطلاعات مربوط به کارآزمایی را ملاحظه و درک میکند و با آن موافقت مینماید. ابهام در وضعیت حقوقی رضایتنامۀ آگاهانۀ فرد شرکتکننده در کارآزماییهای بالینی جزو چالشهای نیازمند توجه و دقت است. این پژوهش به روش توصیفی ـ تحلیلی صورت گرفته و نحوۀ گردآوری اطلاعات مبتنی بر روش کتابخانهای است. یافتههای تحقیق نشان میدهد، با تطبیق رضایتنامۀ کارآزماییهای بالینی (متفاوت با رضایتنامۀ درمانی) با مبانی حقوقی مشخص میشود که وضعیت خاص رضایتنامه و شرایط و ویژگیهای آن بهگونهای است که باید در چارچوب عقود نامعین مطالعه شود. قرارداد مذکور بهطور عام مشمول قواعد عمومی قراردادها و بهطور خاص تابع سایر مقررات مرتبط با این حوزه ازجمله «راهنمای اخلاقی کارآزماییهای بالینی» است. با بررسی ادلۀ فقهی و قواعد حقوقی میتوان گفت اصولاً انعقاد قراردادهای کارآزمایی بالینی برای آزمایش شیوۀ درمانی یا دارویی جدید بر تمامیت جسمی داوطلبان حتی در صورت وجود ضرر، اعم از جزئی یا شدید، تحت شرایط ویژهای جایز است؛ زیرا غالباً این قراردادها در جهت امری عقلایی و دارای مصلحت اهمی منعقد می‌شوند.
کلیدواژه ها
- قرارداد کارآزمایی بالینی
- تحقیقات زیست‌پزشکی
- رضایت آگاهانه
- تصرف در تمامیت جسمی
- مشروعیت